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注册临床试验的义务

ICMJE认为,建立一个全面的、公开的临床试验数据库是很重要的。ICMJE将临床试验定义为前瞻性地将人类受试者分配到干预组或同时比较组或对照组,以研究医疗干预与健康结果之间的因果关系的任何研究项目。医疗干预包括药物、外科手术、设备、行为治疗、护理过程改变等等。

ICMJE成员期刊将要求在公开试验188bet体育网站登记处注册,作为在其期刊上发表的考虑条件。这一政策的细节包含在一系列社论中(见社论,在常见问题下)。ICMJE鼓励其他生物医学期刊的编辑采取类似的政策。188bet体育网站

ICMJE并不提倡一个特定的注册中心,但是它的成员期刊将要求作者在一个符合几个标准的注册中心注册他们的试验。188bet体育网站登记处必须向公众免费开放。它必须对所有潜在的注册人开放,并由非营利组织管理。必须有一种机制来确保注册数据的有效性,并且注册表应该是可电子检索的。缺少字段或包含无信息术语的字段的试验注册是不充分的。

值得注意的是,ICMJE要求注册试验方法,但不要求注册试验结果;它认识到没有经过独立的同行评审过程的研究结果的发布可能产生的潜在问题。然而,ICMJE明白,美国2007年食品和药物管理局修订法案(FDAAA)确实要求研究人员注册结果。如果结果发布在与初始注册相同的主要临床试验注册中心,并且结果以FDAAA规定的表格形式发布,ICMJE将不认为结果是先前发表的。研究人员应该意识到,遵循ICMJE建议的期刊编辑可能会考虑更详细的试验结果描述,以及在主188bet体育网站要注册中心(在FDAAA的情况下,ClinicalTrials.gov)以外的注册中心发表的结果。国际医学专家委员会预计,结果登记的环境在未来几年将发生巨大变化,国际医学专家委员会可能需要修改这些建议,因为其他机构制定了与结果登记有关的其他任务。

ICMJE建议期刊在摘要的末尾公布试验注册号。188bet体育网站ICMJE还建议,只要有注册编号,作者第一次使用试验首字母缩略词来指代他们正在报道的试验或他们在手稿中提到的其他试验时,应列出该编号。